美國食品和藥品管理局(fda)批准放寬魚油衍生藥品用於治療心臟病的範圍

美國食品和藥品管理局(FDA)批准放寬魚油衍生藥品用於治療心臟病的範圍

美國食品和藥物管理局剛剛批准了魚油衍生藥品用於更廣的範圍,這些藥品被用於降低那些體內三酸甘油脂水平高的成人發生心血管疾病的風險。雖然在2012年的時候,這些藥品就被美國食品和藥品管理局批准了,但是僅限於高度受限的病人範圍。這次新的批准,使其作為他汀類藥物療法的補充,讓數百萬病人有了新的選擇。

對於omega-3魚油補充劑是否能有效地降低心血管疾病和中風的風險,進年來不同的研究得到的報告結果正面和負面的都有。在2018年進行的,在對所有不同的研究進行綜合分析的結果發現,沒有證據證明omega-3補充劑具有對付空冠心病、或降低死亡率的好處。

在2012年的時候,FDA批准了可以使用Vascepa治療那些有非常嚴重的三酸甘油水平的病人。Vascepa的主要成分取至一種魚油中特殊的脂肪酸,並以很純的濃度被製成藥,這種特殊的脂肪酸叫著EPA。因為PDA以前對該藥物的高度限制,妨礙它被用於廣泛的病人,因此,這也導致這幾年來FDA和Vascepa的製造商Amarin之間不斷的衝突。

一點也不令人意外,Amarin希望它的藥能用於即使是普通的心血管病患者,從而擴展其用戶市場。於是,數年來,Amarin和FDA一直在法庭上進行交鋒。

對於那些已經在使用他汀類藥物的病人,其血液中的三酸甘油水平高於150mg/dL,Vascepa可以做為一種附加的療法。FDA這次的批准主要的依據是來自一份2019年早期,發表在《新英格蘭醫學期刊-New England Journal of Medicine》的一個研究。此研究持續的時間為5年,包括8000個試驗者;他們中一般被給予安慰劑,另一半則被給予每天4克的Vascepa。而結果顯示,服用了Vascepa的那一組人相比服用安慰劑的一組人,顯示其心血管病症向著惡化方向發展的事件減少了大約25%。於是,在2019年的11月份,通過來自獨立顧問委員會不記名的投票結果,FDA正式地批准Vascepa可以用於更廣泛的病人群體。

FDA的藥物開發和研究中心的代謝和內分泌部門的常務副總監John Sharretts表態說,“FDA認為,對於心血管病,存在着引入新的藥物治療的需求。今天FDA的批准將讓那些三酸甘油水平高的、和患有其它病的患者,包括心臟病、中風和糖尿病,可以選擇一種補充的療法,幫助他們降低出現心血管病症的風險。

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